쎌바이오텍이 제4공장을 완공했다고 28일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 12월부터 마이크로바이옴 기반 대장암치료제의 임상 진입을 위해 김포 본사에 79억원(토지 포함 100억원)을 들여 생물학적 제제를 생산할 수 있는 공장 건설을 추진해 왔다.

임상 진입을 위해서는 균일한 품질의 시제품 생산이 가능하다는 점을 입증해야 하는데 이를 외부에 맡기지 않고 자체 해결한 것이다. 유산균을 활용한 생물학적 제제로 국내외 생산 시설 확보가 어렵고 향후 다양한 파이프라인으로의 확장 가능성을 염두에 뒀다.

제4공장이 완공됨에 따라 현재 전임상중인 대장암 치료제 개발도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 회사측은 “유산균을 활용한 바이오의약품 사업의 실질적인 시작점”이라며 “임상 진입을 위한 시제품 생산을 시작으로 향후에는 완제품까지 공급이 가능한 첨단바이오의약품 생산 시설로 활용 가능하다”고 설명했다.

쎌바이오텍은 GLP기관에서 독성과 효능 검증을 마치고 현재 K-BIO(오송첨단의료산업진흥재단)에서 영장류에 대한 독성과 약동학(PK, Parmacokinetics) 시험을 진행중이다.

회사 관계자는 “앞으로 후보 물질인 P8의 전임상 시험과 의약품 시제품 생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 기준), 공정 프로세스(Process Validation), CMC(의약품,제조,품질관리) 등을 병렬로 진행할 것”이라며 “10월경 전임상 시험 결과가 나오고 본격적인 공장 시운전이 이루어지게 되면 향후 일정이 보다 구체화될 것”이라고 말했다.

쎌바이오텍이 개발중인 대장암치료제는 유전자 재조합 유산균을 캡슐 형태로 섭취해 장에 정착, 치료 단백질을 발현하여 대장암 세포의 성장을 억제시키는 원리다. 경구형으로 투여방법이 쉽고 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높인 것이 특징이다.